Рӯзи чоршанбе ширкати даъвогар Bristol Myers Squibb (BMS) алайҳи ширкати Xspray Pharma AB дар округи Ню Ҷерсӣ даъво пешниҳод кард. Даъвои вайронкунии патент барои пешгирӣ аз истеҳсол ва фурӯши версияҳои генерикии доруи даъвогар Sprycel равона шудааст.
Sprycel барои табобати калонсолон ва кӯдаконе, ки бо намудҳои гуногуни лейкемия ташхис шудаанд, пешбинӣ шудааст. Даъвогарон ду патент доранд, патенти '725 ва патенти '103 (патент дар даъво), ки бо номи "Усулҳои тайёр кардани карбоксамидҳои 2-аминотиазол-5-ароматикӣ ҳамчун ингибиторҳои киназ" ном доранд. Патентҳо мутаносибан дар солҳои 2009 ва 2014 дода шудаанд. Илова бар патенти мавриди назар, даъвогарон инчунин дархости нави доруворӣ (NDA) барои доруи даҳонӣ доранд.
Тибқи шикоят, ширкати Xspray ба FDA созишномаи махфият надоданро пешниҳод кардааст, ки дар он онҳо барои истеҳсол ва ба бозор баровардани версияи генерикии Sprycel иҷозат мепурсанд. Дар баробари дигар чизҳо, Xspray бо даъвогарон тамос гирифт ва ба онҳо хабар дод, ки даъвоҳои патентии баҳсбарангез беэътиборанд ё аз ҷониби маҳсулоти ояндаи ҷавобгарон поймол нашудаанд.
Дар шикоят гуфта мешавад, ки номаи Xspray ба даъвогарон ба онҳо дастрасии махфӣ ба баъзе қисмҳои NDA Xspray дод, аммо ба даъвогарон дастрасӣ ба парвандаи асосии маводи мухаддирро надод. Даъвогарон ба парвандаҳои асосии маводи мухаддир дастрасӣ надоранд, ки ин ба онҳо «қобилияти баррасии маълумоти марбут ба таҳлили қонуншиканиҳои онҳоро» халалдор мекунад.
Дар шикоят иддао мешавад, ки Xspray ҳадди ақал як даъвои ҳар як патенти мавриди назарро вайрон мекунад. Илова бар ин, даъвогарон шарҳ медиҳанд, ки ҷавобгарон нияти худро барои истеҳсол ва фурӯши маҳсулоти NDA-и худ фавран пас аз тасдиқи FDA эълон карданд, ки даъвогарон иддао доранд, ки ин вайронкунии минбаъдаи патентҳои дар боло зикршударо ташкил медиҳад.
BMS изҳор дошт, ки агар ҷавобгарон аз вайронкунии минбаъдаи патентҳои мавриди назар пешгирӣ карда нашаванд, онҳо "зарари ҷиддӣ ва ҷуброннопазир" хоҳанд дид. Дар шикоят ду иттиҳоми вайронкунии патент номбар шудаанд. Даъвогарон талаб мекунанд, ки қарори мусбат оид ба ҳар як иттиҳом, амри пешгирӣ аз вайронкунии минбаъда, фармоне, ки кафолат медиҳад, ки маҳсулоти NDA-и ҷавобгарон пеш аз ба охир расидани мӯҳлати патенти мавриди назар истеҳсол намешаванд, сабукии пулӣ дар сурати таблиғи маҳсулоти NDA-и ҷавобгарон ва ғайра дода шавад.
Вақти нашр: 12 апрели соли 2023